“Es una vacuna a virus inactivado, lo que la hace una vacuna muy tradicional, muy segura como lo son - por ejemplo - las vacunas de la Polio (Salk), de la Hepatitis A o de la Rabia”, explicó Pedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped y quien coordinó los ensayos clínicos de Fase III de esta vacuna en la Argentina.
Salud25 de febrero de 2021 Chequeado.com
El Ministerio de Salud de la Nación autorizó para uso de emergencia la vacuna SARS-CoV-2 de Sinopharm (China), una herramienta que permite autorizar productos médicos de forma provisoria, en situaciones excepcionales como una pandemia. La decisión tuvo lugar luego de que el Gobierno cerrara un acuerdo comercial con la Corporación Grupo Farmacéutico Nacional Chino (conocida como Sinopharm) para la adquisición de 1 millón de dosis de su vacuna contra el coronavirus.
La ministra de Salud Carla Vizzotti anunció durante la última reunión del Consejo Federal de Salud (CoFeSa) que con el arribo de 904.000 mil dosis de la vacuna SARS-C0V-2 desarrollada por Sinopharm comenzará la inoculación al personal docente de todo el país. Recientemente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recomendó el uso de la vacuna Sinopharm hasta los 60 años.
El ex ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, durante su última exposición ante la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados había dado detalles de la negociación con Sinopharm: “El propio presidente Alberto Fernandez ha hablado con el presidente chino [Xi Jinping]. Pero, en realidad, las dificultades que hay hoy son el alto precio y que necesitamos 1 millón de dosis en tiempo próximo. China quiere que hagamos un contrato formal por muchas más dosis”.
En esta nota un repaso por lo que sabemos sobre la vacuna china que llegará a la Argentina.
Ensayos clínicos en la Argentina
La vacuna de Sinopharm fue desarrollada en colaboración con el Beijing Institute of Biological Products. Consiste en una vacuna inactivada, lo que significa que porta una versión del virus alterada genéticamente para ser incapaz de reproducirse, pero que genera una respuesta inmune en el organismo.
“Es una vacuna a virus inactivado, lo que la hace una vacuna muy tradicional, muy segura como lo son -por ejemplo- las vacunas de la Polio (Salk), de la Hepatitis A o de la Rabia”, explicó a Chequeado Pedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped, miembro del Comité de asesores del presidente de la Nación, Alberto Fernández, en la pandemia y quien coordinó los ensayos clínicos de Fase III de esta vacuna en la Argentina.
La vacuna requiere de dos dosis que deben aplicarse con 21 días de diferencia. Puede transportarse y almacenarse entre 2 y 8° C y permanecer estable durante 24 meses, lo que presenta una ventaja frente a vacunas como la de Pfizer, que requiere una refrigeración a -70° C, y la Sputnik V, que necesita ser refrigerada a -18° C.
Los ensayos clínicos de Fase I y II, publicados en la revista médica The Lancet, demostraron que esta vacuna china es segura y eficaz. Los ensayos de Fase III se realizaron en la Argentina, Perú, Egipto, Jordania, Emiratos Árabes Unidos y Bahréin. En la Argentina, las pruebas se iniciaron a finales de agosto de 2020 y fueron realizadas por la Fundación Huésped en los centros Vacunar, con la participación de 3.000 voluntarios.
Eficacia del 79%
El 30 de diciembre último, Sinopharm, farmacéutica china de propiedad estatal, anunció a través de un comunicado de prensa que el primer análisis interino de los resultados del ensayo clínico de la Fase III mostraron que la vacuna alcanza una eficacia del 79,34%. En este reporte se indica que la vacuna es segura y que los participantes que recibieron dos dosis produjeron un alto nivel de anticuerpos contra el virus a una tasa del 99,52%.
Los resultados no han sido todavía publicados en una revista científica con referato; esto es, con revisión por pares. El comunicado de prensa, además, proporciona pocos detalles adicionales, no hay información sobre la cantidad de personas evaluadas para alcanzar los resultados o cuáles fueron los eventos secundarios más frecuentemente registrados.
Sinopharm ya había concluido sus ensayos clínicos en Emiratos Árabes Unidos (EAU) el pasado 9 de diciembre, donde los resultados provisionales le otorgaron un 86% de eficacia. En estas pruebas participaron 31.000 voluntarios, aunque tampoco trascendió la existencia de efectos secundarios.
Aprobada en 14 países
El 21 de febrero último, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó con carácter de uso de emergencia la vacuna de Sinopharm, tras la revisión y recomendación de la ANMAT. Así, la Argentina se suma a una lista de otros 13 países que también le dieron la autorización de emergencia.
El 30 de diciembre último, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó la vacuna para su uso de emergencia. Ya se han aplicado 4,5 millones de dosis y Beijing espera vacunar a millones de personas más para mediados de febrero, el comienzo del Año Nuevo chino. También fue autorizada en Emiratos Árabes Unidos, Bahrein, Egipto, Jordania, Camboya, Irak, Morocco, Serbia, Pakistán, Seychelles y Hungría, el primer país de la Unión Europea en dar luz verde a la vacuna.
En América Latina, el Gobierno de Perú anunció que firmó un acuerdo de compra y una carta de compromiso con Sinopharm para acceder a 30 millones de dosis. El 7 de febrero último llegaron a Perú las primeras 300.000 dosis de la vacuna china y comenzó la campaña de vacunación para el personal de salud. El inicio de la campaña quedó sumido en un escándalo, tras descubrirse que 487 peruanos accedieron a la vacuna de Sinopharm de manera secreta, al margen del ensayo clínico que se desarrollaba en Perú.
La de Sinopharm no es la única vacuna que produce un laboratorio chino. También desarrollaron CoronaVac, de Sinovac Biotech y la vacuna llamada Ad5-nCoV o Convidecia, de la compañía Cansino Biologics junto con el Instituto de Biotecnología de Pekín, cuyos ensayos clínicos también se están realizando en la Argentina por la Fundación Huésped.
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