La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, anunció que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sinopharm en niños de entre 3 y 11 años. “Este es un paso enorme en nuestra campaña de vacunación y se suma a la escala de vacunación en adolescentes que tenemos planeada para el mes de octubre”, sostuvo.

La Argentina cuenta con un stock de 10 millones de dosis de la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinopharm. El próximo lunes se recibirán 1.144.000 dosis y el 11 de octubre 1.600.000 más, según anunció el ministerio. “Vamos a tener más de 12 millones de dosis a fines de octubre para dar cobertura a una población de alrededor de 5, 5 millones de chicos entre 3 y 11 años”, explicó Vizzotti.

Pero, ¿qué sabemos sobre la vacuna de Sinopharm en los niños?. Te lo contamos en esta nota.

Ensayos clínicos en China y Emiratos Árabes Unidos

La vacuna de Sinopharm fue desarrollada por la Corporación Grupo Farmacéutico Nacional Chino (conocida como Sinopharm) en colaboración con el Beijing Institute of Biological Products. Utiliza una tecnología muy conocida: virus inactivado, la cual es similar a otras que se aplican a los menores desde hace mucho tiempo, como la vacuna contra la poliomielitis o contra la hepatitis A.

Según los resultados del ensayo clínico de Fase I y II, que fueron publicados en la revista médica The Lancet, la vacuna ha demostrado ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años. “BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de 2 dosis”, indicaron los autores del estudio.

Los ensayos de Fase III para evaluar eficacia, seguridad e inmunogenicidad se vienen realizando en China y Emiratos Árabes Unidos (EAU). En China el estudio incluye a 1.800 voluntarios para evaluar la respuesta a la vacuna en menores de 3 a 17 años en comparación con población mayor de 18 años. Por su parte, en EAU se reclutaron a 900 niños de diferentes nacionalidades. 

Los resultados de Fase III no fueron aún publicados en una revista científica, sólo trascendió públicamente que “fueron muy positivos y similares a los adultos, tanto en seguridad como en inmunogenicidad”. En adultos, la administración de 2 dosis de esta vacuna con un intervalo de 21 días demostró ser segura y tener una eficacia del 79% contra la infección sintomática por el SARS-CoV-2. 

Aprobada en China, EAU y El Salvador

Con la autorización de la Argentina, son 4 en total los países del mundo que autorizaron el uso de la vacuna de Sinopharm en niños. El 20 de julio último, China aprobó el uso de emergencia de esta vacuna en chicos de entre 3 a 17 años. Emiratos Árabes Unidos también autorizó la vacuna el 2 de agosto en el mismo grupo etario. Y en El Salvador la vacunación se inició el 22 de septiembre, pero entre quienes tienen de 6 a 17 años.

Hay otros países que también iniciaron la vacunación en niños, aunque con vacunas de otros laboratorios. El 13 de septiembre último Chile se convirtió en el primer país de Sudamérica que comenzó la vacunación de menores entre 6 a 17 años con la vacuna de origen chino Sinovac, que utiliza la misma tecnología que Sinopharm.

Cuba, en tanto, viene vacunando a niños mayores de 2 años con la vacuna Soberana 02, producida en la isla. La mayoría de países -incluida la Argentina- ha iniciado la vacunación de adolescentes de 12 a 17 años con la vacuna de Pfizer y Moderna. 

Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha aprobado ninguna vacuna para niños menores de 12 años. Sin embargo, aclaró que “los países son autónomos de definir y decidir su estrategia de vacunación tomando como base las recomendaciones de su Autoridad Regulatoria”.

Chequeado consultó al Ministerio de Salud de la Nación en qué se basó la Anmat para la aprobación de la vacuna en niños en la Argentina. 

Sonia Tarragona, jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, explicó que la agencia regulatoria nacional contó con todos los datos necesarios de Fase III para autorizar el uso de la vacuna en ese grupo etario. “La información de registro es siempre propiedad del titular y la Anmat no la puede difundir si no lo hace titular. Esto es siempre así y en todos los productos. Es lo mismo que pasó con la Sputnik V”, sostuvo.

La decisión, según Tarragona, contó con el aval de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain) y el Consejo Federal de Salud (Cofesa), que se reunirá el próximo lunes para consensuar cómo se llevará a cabo la vacunación en este grupo etario.

Qué dicen los expertos

“Los estudios que están publicados son de Fase I y II de inmunogenicidad y seguridad. La seguridad de la vacuna es buena y la cantidad de anticuerpos que produce son bastante aceptables. Ahora, no hay estudios de eficacia ni sabemos cómo funciona con las distintas variantes, con lo cual falta contar con esa información. Chile está haciendo algo parecido con la vacuna Sinovac”, explicó a Chequeado Eduardo Lopez, infectólogo pediatra y miembro del Comite de Expertos (COE) que asesoró al presidente Alberto Fernandez durante la pandemia.

Por su parte, Florencia Cahn -presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) y también miembro del COE- aseguró a este medio: “La vacuna de Sinopharm es una vacuna de virus inactivado que de todas las plataformas vacunales que se están usando contra la COVID-19 es la plataforma más conocida, ya que hay otras vacunas en el Calendario Nacional que tienen esta misma plataforma. Sabemos que son vacunas seguras y eficaces en todas las etapas de la vida”.

Y agregó: “Si bien en la mayoría de los casos los menores sanos, sin condiciones de riesgo, suelen tener formas más leves o asintomáticas de COVID-19 existe el riesgo de transmisión intradomiciliaria e intergeneracional, lo que hace que sea muy importante vacunar a los niños y las niñas para poder disminuir la circulación del virus y evitar formas graves en la población más vulnerable”.

En un comunicado, la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) se manifestó a favor de la vacunación de menores de 12 años con vacunas seguras y aconsejó iniciar la vacunación en niños con comorbilidades. Sin embargo, también manifestó: “Esperamos acceder en los próximos días a las evidencias científicas que han permitido a la Anmat autorizar al Ministerio de Salud de la Nación la utilización, en situación de emergencia, del uso de la vacuna a virus inactivada Sinopharm en la población de 3 a 11 años”.